出品 | 搜狐康健

作者 | 袁阳

编辑 | 吴施楠

4月15日，高德美旗下注射用聚左旋乳酸添补剂品牌塑妍萃，在中国宣布正式全面上市。该产品获得中国国家药品监督经管局（NMPA）答应，用于矫正中脸部容量缺失和/或中脸部轮廓缺陷。目前，高德美这款产品，也是中国市场上唯一获批用于中脸部适应症的聚左旋乳酸添补剂。

公开资料表现，塑妍萃已拥有超过25年平安使用履历与临床证据， 并在环球60个国家/地区获得答应。其主要采纳PLLA-SCA临盆工艺，是环球首个获得美国FDA答应的聚左旋乳酸添补剂，且获得欧盟CE答应，其临盆经管体系符合ISO尺度要求。

PLLA-SCA微粒能够快速感化于皮肤的三层布局，渐进式刺激人体自身天生胶原蛋白和弹性蛋白，从而完成紧致提升、容量恢复与肤质改善三重效果，且效果可连续超过两年。高德美中国总司理雷红雨告诉搜狐康健，作为环球首款原研注射用聚左旋乳酸添补剂，高德美这款产品已行销60多个国家和地区。其独有的PLLA-SCA工艺制造微粒，已帮助环球数百万求美者恢复皮肤弹性、提升光泽度，并改善全体肤质，满足高端抗衰需求。这款产品有同类产品中最多的临床研究文献和最长的平安使用记录，其所开创的生物刺激概念至今仍在启发着新的行业到场者。

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何为“再生”？胶原蛋白生物刺激剂如何完成“再生”效果

聚合物质料由于其特性与皮肤组织的婚配性，在医美等行业有遍及的应用。其中，聚左旋乳酸有助于刺激皮肤活力再生，因此备受关注。聚合物分子工程全国重点实验室主任、复旦大学丁建东教授告诉搜狐康健，从成分构成来看，目前市场上的医美再生质料主如果以聚左旋乳酸PLLA和聚己内酯PCL为主要成分。但不论是PLLA还是PCL微球质料，这些再生质料在国外都被统称为胶原蛋白生物刺激剂（Collagen Biostimulator）。

与医学定义的“再生”不同，医疗美容的再生概念，是指经过PLLA、PCL这类质料，激发人体自身胶原蛋白的天生，从而取代随年龄增进流失的胶原蛋白，帮助恢复肌肤的年轻状况。

中日敌对病院整形外科副主任医师、中国医师协会美容与整形分会会员马力大夫以为：”PLLA-SCA能够带给我们的，是刺激我们天生自己本身的胶原，让我们的胶原会长得更好。而这类发展出来的胶原，每每维持时间更长。

文献报导和实验研究数据表现，聚左旋乳酸的颗粒能连续两年的时间，给我们的肌肤和组织提供胶原刺激再生的动力，能很好地连结渐进式的长效效果。其他类其余产品，包括间接注射的胶原产品，每每难以体现这方面的劣势。“

医美再生类产品集中获批上市！高德美“领跑”有何法宝？

统计表现，自2021年首批获批起，停止目前国内已拿到注册证的医美再生注射类产品累计有7款，仅2024年就集中获批了4款。

高德美的“领跑”法宝在哪里？

塑妍萃是采纳雷同片状的微粒，其他产品都是采纳微球形状的微粒。对再生生物质料而言，工艺即产品，不同的临盆工艺诞生不同性状和效能的高分子活性质料。这类质料在临盆时，必须精细把控多种要素。从栽培非转基因糖到无菌灌装和冷冻干燥，高德美这款产品的PLLA-SCA全程无菌临盆，其微粉化和细致筛分工艺，造就了具有奇特结晶度，粒径分布更窄的雷同片状的微粒。

研究表现，只管再生医美质料的效果是渐进式的，塑妍萃的PLLA-SCA在注射后5天即最先触发生物刺激，效果可连续超过25个月。相干临床数据表现，治疗3个月后，I型胶原蛋白添加66.5%，弹性蛋白质量提高34%；9个月后，皮肤厚度添加26.1%。治疗竣事后两年，约有九成受试者表示皮肤仍紧致、有光泽。

高德美中国医学部担任人范虹博士引见：”不同产品降解特性不同。如果产品不克不及降解，长期留在体内，其实不是理想的环境。塑妍萃治疗后第12个月，做体内组织切片，窥察颗粒是不是还存在？以及，体外降解试验，窥察其分子量的变化？我们看到，12个月时，我们的产品还存在于组织切片内，但人人可以宁神，30个月的时候它就完整降解了。此外，我们在中国上市前也做了中国人群的三期研究。我们窥察了24个月，可以看到在24个月的时候，仍然有临床疗效。”

市道市情上很多产品都叫“聚乳酸”，此“聚乳酸”和彼“聚乳酸”有何不同？

丁建东教授表明，乳酸是旋光异构体，有L型和D型两类。聚乳酸理论上有四种，就是左旋、右旋、内消旋和外消旋聚乳酸，这几种的性能和用处各不相同。目前医美市场上的“聚乳酸”，主要指聚左旋乳酸和外消旋聚乳酸。

聚左旋乳酸的平安性高，因此在医美领域有遍及的应用。但详细哪一个更好，还是要把所有的要素综合起来考虑，看终究的科学实证。

如何把控再生质料在医美领域使用风险？

再生质料正引领医美注射从“添补时代”迈向“再生时代”。只管面临技能壁垒与市场教育挑衅，其长效性与生物活性仍具不可替代性。高德美如何面对再生质料，不可逆性、并发症耽误、对大夫要求高、效果显现时间较长等风险问题？

巴西整形外科协会会员、美国整形外科协会会员Dr.Luiz面对这个问题，他引见：为了避免并发症，他发起要做到三点。

第一点，针对罕见并发症，结节。结节就是过多的PLLA颗粒聚集在一起。避免这个问题，就需要合适的复溶剂量，把这些PLLA颗粒给聚集开来。我们引荐的最佳复溶剂量是9毫升，这一复溶量经过常年履历证实，可大大淘汰结节的出现率，目前估计是十万分之四。

第二点，聚焦注射剂量。以前在打添补剂时，很多人以为不停地打，终究就会完成想要的效果。但塑妍萃®注射以后需要守候，它有一个应对过程。不克不及打得太多，可能一最先1到2瓶就可以了。

第三点，术后推拿。非常重要。注射完后，我们一定会让求美者在术后要推拿，把PLLA颗粒给聚集开，至少要连结术后5天的推拿。

做到这几点，Dr.Luiz相信可以很大程度上避免并发症，完成皮肉贴合，会有肤质的改善，皮肤也会变得越发紧致。

现在求美者会变得越来越理性，她们除会去相识一些产品相干的学问，也更多的去相识大夫的环境。马力大夫谈到，对于大夫培训这一块来讲，高德美有塑妍萃的环球医美注射大夫信息交流平台GAIN，让大夫相识他们如何更好、更合理、更规范化地使用这款产品，给大夫们更多地传递环球先进注射理念和注射履历。在正轨的、合理无效的操作和注射技能之下，大夫们所担心的一些问题，像并发症等，在正轨培训后，大夫可以把这些风险降到更低。天下上的统计数据表现，正确规范使用的前提之下，结节的发生率能够低到十万分之四。

末了，关于间接注射胶原“连续短才平安，连续长时间反而不平安”的说法。范虹博士补充，首先要明白，虽然注射出来的似乎也是I型或Ⅲ型胶原蛋白，但究竟不是人体自己发生的，再怎样人源化，也是外来的。因此，是外源间接注射，还是经过自己的细胞来进行合成，这是要区分清楚的一点。现在，我相识到间接注射胶原可能的问题是，作为外来的物资，需要经过人源化，以淘汰过敏回响反映。所以它目前的降解速率就只能这么快，只能维持三个月，因此才发生了“连续时间长可能添加过敏风险”的说法。

发布于：北京市