出品 | 搜狐健康

作者 | 李冬梅

编纂 | 袁月

4月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准更新诺和盈（司美格鲁肽2.4mg）的仿单。此次更新基于此GLP-1受体激动剂正在超重或肥胖患者中的心血管结局实验的主要结果：正在超重或肥胖且已确诊心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者中，可降低主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）发生风险达20%。

数据显示，肥胖症是中国第六大致死致残主要风险因素。心血管疾病是肥胖症患者死亡的主要原因。正在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起。对于已患故意血管疾病的超重或肥胖症患者而言，及时的干预至关重要。

作为全球首个且目前独一获批用于长期体重管理并降低MACE风险的药物，正在欧洲心血管学会（ESC）指南中，司美格鲁肽2.4mg是独一被推荐用于降低心血管死亡、心梗和卒中风险的肥胖症医治药物。中国《肥胖症诊疗指南(2024年版)》明确提及了该产品的心血管珍爱作用，和SELECT实验主要结果。

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SELECT研讨是一项具有里程碑意义的3期心血管结局实验，共纳入17,604例超重或肥胖受试者。其主要结果显示，正在标准医治底子上，相较于安慰剂实现了20%的MACE风险降低。正在长达五年的随访时间内，无论受试者基线年龄、性别、人种、种族、基线BMI和肾功能损害程度，均实现了MACE风险降低。此次纳入的数据还包括：司美格鲁肽2.4mg可降低心血管死亡风险15%，降低心衰复合终点风险18%，降低全因死亡风险19%。

北京大学人民病院内分泌科主任纪立农教授表示：“肥胖症组成了心血管疾病的自力风险因素。肥胖症患者面临更高的心血管病发风险、死亡风险和因心衰致使的住院风险。先前研讨已证实，正在伴故意血管疾病的2型糖尿病患者中，GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽展现出明显的心血管珍爱效应。然而，对于无糖尿病的肥胖症共病心血管疾病的患者群体，具有明显减重结果的GLP-1受体激动剂是不是具备心血管珍爱作用，尚缺少明确的证据支持。SELECT研讨结果弥补了肥胖症医治药物正在心血管获益方面的研讨空缺，是超重/肥胖症合并心血管疾病医治范畴的冲破性进展。GLP-1受体激动剂不仅能够协助患者实现安全有效的体重控制，还能够改善合并心血管疾病的肥胖患者的心血管预后，为肥胖人群心血管疾病的医治策略供应了新的视角。”

别的，研讨显示，正在医治早期，GLP-1受体激动剂对MACE风险的降低，自力于体重降幅。北京大学第一病院心外科及心脏中心主任霍勇教授表示：“这提示了GLP-1受体激动剂对于患者心血管的珍爱作用，或自力于减重。既往底子研讨发现，以司美格鲁肽2.4mg为代表的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）可改善心血管代谢风险因素，并作用于抗动脉粥样软化发生发展的多个环节，包括改善内皮功能障碍、抑制炎症回响反映、抑制血管平滑肌细胞增殖、抑制血小板聚集，和稳定斑块等，并有助于降低炎症风险。”

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示：“感谢国家药品监督管理局对于立异药物临床代价的再次认可。诺和诺德正在肥胖症医治范畴开展研讨已经超过25年，我们着眼患者的整体健康问题，希望通过供应全方位的整合医治方案，帮助患者正在减重的同时，预防和改善肥胖相关并发症。此次诺和盈中国仿单更新，为大夫和肥胖症患者供应了兼顾体重管理和心血管获益的有效的医治挑选。作为肥胖症医治范畴的先行者、引领者，我们将继续引入全球立异产品和医治方案，并携手各方，共同帮助更多肥胖症患者。”

公布于：北京市