立异药行业是医药领域中最具活力和潜力的部份，中国立异药行业近年来进展迅猛，已成为全球医药市场的重要力量。自2015年以来，国家政策持续支撑立异药研发，推动行业从“仿制”向“立异”转型。2024年，中国立异药市场规模冲破1.1万亿元，研发管线数目跃居全球第二，

跟着人口老龄化加剧、医疗需求增加以及医保控费压力长期存在，立异药市场需求持续增长。政策支撑是推动立异药行业进展的关键要素之一。2024年以来，国家从支付渠道拓展、目录静态调整到临床运用保障等方面构建了全链条支撑系统。2025年，国家医保局计划公布初版丙类药品目录，并通过“基础医保+商保”协同模式，为高值立异药开辟新的支付途径。此外，多地也出台了鼓励立异药进展的政策，进一步优化了行业的进展情况。

行业首要上市公司：恒瑞医药(600276)、百济神州(688235)、信达生物(01801.HK)、复宏汉霖(02696.HK)等。

立异生物成品注册情况

从立异生物成品IND的注册情况来看，医治用立异生物成品方面，2019-2023年时代，中国医治用立异生物成品IND注册申请受理呈波动上升趋势，2023年中国医治用立异生物成品IND注册申请受理数目为1070件，为统计时间段内的峰值。‌二预防用立异生物成品包括疫苗、类毒素和γ

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-球蛋白三类，首要用于传染病的预防。当前我国立异药研发领域进一步重视传染病预防，2019-2023年时代中国预防用立异生物成品IND注册申请受理呈逐年增长的趋势，2023年共有74件受理事件。

重点细分市场：细胞和基因疗法药物CGT药物

CGT

药物指通过生物工程方法，以基因增加、基因修饰、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复非常基因，以达到精准治愈疾病的目的，详细药物方式包括基因编辑技术、干细胞疗法和

CAR-T

细胞疗法等，CGT疗法是继小分子、大分子靶向疗法以后的新一代精准疗法。近年来，CGT新药的批准数目逐年增多。2023年中，FDA陆续批准了11款CGT药物，其中7款为首次批准，为统计时间段内的峰值。

行业整体研发投入强度极大

从行业整体的研发投入情况来看，2018-2022年时代，中国立异药行业研发投入平均规模呈逐年上升的趋势，研发投入强度呈现波动进展的趋势，研发投入强度波动幅度极大，首要与立异药厂商在产品上市前必要投入大量资金，而研发结果在短期内无法为公司带来收益有关。2023年，中国立异药行业平均研发投入规模为5.21亿元，研发投入强度达52.2%。总体来看，中国立异药厂商均投入极大力度开展研发。

行业代表性厂商技术进展

从我国立异药行业代表性厂商的技术进展情况来看，厂商多聚焦于立异产品的结构推动，进一步推进临床历程，并着力于拓宽现有产品的适应症。2023-2024年中国立异药代表性厂商技术进展情况如下：

更多本行业研讨分析详见前瞻家当研讨院《全球及中国立异药(原研药)行业进展前景预测与投资战略计划分析报告》

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