5月15日-16日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进日照，实地拜望山东迈尔医疗科技无限公司、青岛大学从属日照医院/日照心脏病医院、日照天终身物医疗科技无限公司和山东瑛泰医疗东西无限公司，深入相识日照医药产业的硬核实力与山东药监“羁系+服务”双轮驱动的活泼实践。

山东迈尔医疗科技无限公司（以下简称“迈尔医疗”）自成立以来，秉承着“做国人用得起的好牙”这一理念，通过数字化3D精准医学技术的研发和应用，率先在海内建立了数字化智能制造工场，并先后参与国家3D打印口腔产物的尺度制定。在申请3D打印活动义齿医疗东西产物注册证时，省药监局专家全程跟进，组织实地检查，积极协助与国家药监局沟通，使迈尔医疗成为山东省内首家获此证书的企业。同时，迈尔医疗在申报自主研发个性化基台和钛柱注册证时，省药监局实施“一企一策”，及时与其沟通，解决企业碰见的问题，尽力助力其获批首张三类医疗东西注册证，冲破国外技术长时间把持。

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青岛大学从属日照医院/日照心脏病医院是山东首家依照JCI国际尺度和海内三级甲等尺度扶植的非营利性医院,以泛血管疾病诊疗为主，是一所集临床、教学、科研为一体的综合性诊疗服务医疗机构。2024年7月，在省药监局和日照市委、市政府和日照市市场羁系局的支撑下，日照心脏病医院通过了GCP（临床实验）资质验收，这将进一步提升医院科研本领，增进学科进展，培养高层次医疗人材。同时，也将持续增强医院综合合作力，推动医院向研讨型、创新型医疗机构迈进。

日照天终身物医疗科技无限公司（以下简称“天终身物”）成立于2007年8月，首要努力于高端医疗东西的研发、生产和销售。在这里，采访团先后参观了疝修补补片生产线、射频消融电极生产线和全降解镁合金药物洗脱冠脉支架研发实验室。天终身物在研发注册部分可汲取疝修补补片时，由于当时第一次做可汲取类产物的研发注册，在注册审评发补过程中碰到了一些难题，日照市市场羁系局及时帮助公司对接省药监局，山东省食品药品审评查验中心及山东省医疗东西和药品包装磨练研讨院的多位专家多次到公司现场举行帮扶引导，加快了公司新产物研发注册进度。

山东瑛泰医疗东西无限公司（以下简称“山东瑛泰”）系上海瑛泰医疗东西股份无限公司旗下全资子公司，产物涵盖参与医疗东西、化装品、食品三大范畴。作为日照市委、市政府重点招商引资项目，山东瑛泰承载着集团重要战略布局。然而，在2024年，企业面临着极为严峻的挑衅。根据集团总体规划，需在当年12月底前获得医疗东西生产许可，否则将陷入备货库存不足、随时断货的危机，给企业带来巨大丧失。枢纽时刻，日照市迅速举措，由市场羁系等部分成立帮扶专班，积极搭建企业与山东省药监局沟通桥梁。山东省药监局注册处、医疗东西处和五分局的专家团队迅速响应，多次开展现场和线上引导，从车间布局规划、装备考证调试，到生产前提筹办、审批资料申报，全程“手把手”帮扶，帮助企业解决碰到的困难。在各部分的通力协作下，山东瑛泰于2024年12月31日顺遂获得医疗东西生产许可证，提前实现投产，创造了令人惊叹的“山东速率”。

“企业有所呼，政府有所应。我们药监部分离企业近一点，服务服从高一点、事多管一点，就能让企业产物落地快一点、运营用度降一点、试错成本减一点，就能让投资者对我们山东更有信心，从而推动医药产业集群加速形成，让齐鲁大地成为医药创新的策源地、高端医疗项目的首选地。” 正如省药监局五分局副局长杨斌所说，日照医药产业的升级历程，彰显了山东在医药羁系中坚守安全底线、勇攀进展高线的实践索求，充分展现了药监零碎为推动山东医药产业高质量进展所注入的微弱动力。（孙海燕）

发布于：山东省